アロフィセル（ダルバドストロセル）は欧州でなぜ承認が取り下げられたのですか？

Alofisel（一般名 darvadstrocel）は同種の脂肪組織由来細胞を用いた製品で、欧州では2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を適応として承認されました[6]。承認は2024年12月13日、承認取得者自身の申請により取り下げられています[6]。

取り下げの背景について、武田薬品は自社の発表で、568例を対象とした第III相確認試験ADMIRE-CD IIにおいて、主要評価項目（24週時点の複合的寛解）が達成されず、副次評価項目についても統計学的な差が示されなかったと説明しています[7]。これは企業自身の説明であり、独立した第三者による評価ではない点に留意してください。

なお、この経緯は欧州での販売承認に関するものです。日本国内での当該製品の取扱いは本ページの出典に含まれておらず、PMDAの承認情報で別途確認する必要があります。