質問と回答
出典を引用して答えた実際の質問。
119件
アロフィセル（ダルバドストロセル）は欧州でなぜ承認が取り下げられたのですか？darvadstrocel（Alofisel）は同種（他人由来）の脂肪由来細胞製品で、2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を対象に欧州で承認されました。しかし2024年12月13日、承認取得者の申請により販売承認が取り下げられています。武田薬品の発表によれば、第III相確認試験ADMIRE-CD II（568例）で主要評価項目である24週時点の複合的寛解が達成されず、副次評価項目にも統計学的な差が認められませんでした。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 2米国FDAは脂肪由来幹細胞の治療を承認していますか？世界の承認済み間葉系幹細胞治療をまとめた2023年のレビューでは、FDA承認を受けた脂肪由来間葉系幹細胞製品は挙げられていません。さらに2024年9月27日、米連邦第9巡回区控訴裁判所は、酵素処理した脂肪由来SVFは「同一手術内処置の例外」には当たらず、市販前承認を要する医薬品であると判断しました。米国では、脂肪から取り出した細胞を加工して投与する行為は規制対象の医薬品として扱われる方向にあります。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 2韓国で承認されている脂肪由来幹細胞製品（Queencell・Cupistem）は、どんな治療に使われるのですか？いずれもAnterogen社の自家（本人由来）細胞製品で、Queencellは2010年に皮下組織の欠損を対象に、Cupistemは2012年にクローン病の痔瘻を対象に韓国MFDSの承認を受けています。どちらも特定の疾患・欠損に対する製品であり、健康な人の美容目的の施術として承認されたものではありません。韓国ではこのほか、難治性クローン病複雑痔瘻の小児を対象とした自家脂肪由来幹細胞の第IV相試験も報告されています。SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 出典 3「幹細胞を注入します」と言われたとき、本当に幹細胞なのかどう確認すればよいですか？培養した脂肪由来幹細胞は、CD73・CD90・CD105・CD44が陽性でCD45・CD31が陰性という表面マーカーの組み合わせで定義されます（2013年のIFATS／ISCT合同声明）。これらのマーカー解析の結果、投与細胞数、生存率を書面で提示できるかを確認してください。提示できない場合、投与されるものがSVFなのか培養ASCなのかも判断できません。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 3韓国で脂肪幹細胞の施術を受ける場合、費用や帰国後のフォローはどう考えればよいですか？このページの出典は学術文献と規制当局の情報であり、クリニックの料金、滞在日数、日本語対応の有無は公開されていません。費用は見積書で、培養費・麻酔・入院・再診・合併症発生時の追加費用の内訳まで文書で確認してください。帰国後のフォローについても、使用した細胞の由来・加工方法・投与量を記した書面を受け取れるかを事前に確認しておくと、日本の医療機関に引き継ぎやすくなります。SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 出典 2医美机构说的"干细胞脂肪移植"，用的到底是不是真正的脂肪干细胞？不一定。脂肪干细胞在共识定义里指经酶消化从脂肪组织中获得、并在体外贴壁培养、连续传代的细胞群；而抽脂后当场处理得到的SVF（基质血管成分）是未经培养的混合成分，脂肪干细胞只是其中的少数细胞群。判断的关键是细胞有没有经过体外培养扩增，以及有没有细胞鉴定报告。[1][2]SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 3去韩国做"干细胞丰胸"或"干细胞自体脂肪移植"，用的是韩国已批准的干细胞药吗？按现有资料，韩国MFDS批准的自体脂肪干细胞产品只有两款：Queencell（Anterogen，2010年，用于皮下组织缺损）和Cupistem（Anterogen，2012年，用于克罗恩病肛瘘）。资料中没有任何以隆胸或丰胸为获批适应症的脂肪干细胞产品。机构宣传中的"干细胞丰胸"多数属于SVF辅助的脂肪移植，请要求对方写明所用制剂的名称和批准文号。[1]SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 出典 2脂肪干细胞注射能抗衰老、改善皮肤吗？有没有获批的依据？现有资料中没有任何以抗衰老或美容为获批适应症的脂肪干细胞产品。可核实的研究方向是瘘管、软组织缺损和创面愈合，而实验室中的多向分化能力（脂肪、成骨、软骨、肌样细胞）属于体外结果，不等于临床疗效。如果机构以抗衰、年轻化为卖点推销，请要求其出示对应的批准文件或临床试验注册号。[1][2][3][4]SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 4脂肪干细胞治疗在中国大陆能做吗？国内有获批上市的脂肪干细胞产品吗？本页收录的监管事实只覆盖韩国（MFDS批准Queencell、Cupistem）、欧盟（Alofisel已于2024年12月13日撤回上市许可）和美国（2023年一项全球综述中未列出任何获FDA批准的脂肪来源间充质干细胞产品），不包含中国大陆的审批与备案信息。中国境内是否有对应获批产品、哪些机构可开展相关临床研究，需要到国家药品监督管理局的药品目录和卫生健康部门公布的干细胞临床研究备案信息中自行核对。[1][2][3]SVF & Adipose-derived Cells · local · 出典 3脂肪干细胞治疗一次大概多少钱？为什么各家报价差别这么大？本页依据的资料中没有任何价格信息，因此无法给出金额区间。价格差异通常与产品属性有关：是使用已获批的细胞药品，还是机构自行处理的细胞成分；是否经过体外培养扩增（需要数周实验室周期）；以及适应症是否在批准范围内。建议要求书面报价，并写明制剂名称、是否培养扩增、复诊与并发症处理是否另行收费。[1]SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 出典 1克罗恩病复杂性肛瘘：Alofisel（达伐妥赛）在欧盟被撤市了，韩国的Cupistem是同一个东西吗？不是同一个产品。Alofisel（达伐妥赛）是异体脂肪来源产品，2018年3月23日获欧盟批准用于克罗恩病复杂性肛周瘘，其上市许可于2024年12月13日应持有人申请撤回。Cupistem是Anterogen的自体产品，2012年获韩国MFDS批准用于克罗恩病肛瘘，两者的细胞来源（异体/自体）和批准辖区都不同。撤市本身不等同于对自体产品的结论。[1][2][3]SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 出典 3孩子患克罗恩病，肛瘘反复不愈，有没有脂肪干细胞用于儿童的研究？有一项韩国的IV期（上市后）临床研究，考察了自体脂肪组织来源干细胞（Anterogen）治疗儿童难治性克罗恩病复杂肛瘘的疗效与安全性。本页资料只记录了该研究的存在与设计范畴，未收录具体的入组人数、缓解率等结果数据，需要就诊时请医生对照原始论文与患儿情况判断。[1][2]SVF & Adipose-derived Cells · research · 出典 2机构给的"细胞检测报告"该怎么看？哪些指标能说明确实是脂肪干细胞？按2013年IFATS/ISCT联合声明，培养后的脂肪干细胞应为贴壁、可连续传代的细胞群，表面标志CD73、CD90、CD105、CD44阳性，CD45、CD31阴性；CD36的表达被报告有助于与骨髓间充质干细胞区分。报告里如果只写"干细胞数量"却没有这些标志物检测和传代信息，就不足以说明细胞身份。[1][2]SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 3ما هي الخلايا الجذعية المشتقة من الدهون وكيف يتم تحضيرها؟هي خلايا جذعية/لحمية متوسطة بالغة متعددة القدرات تستخلص من النسيج الدهني بالهضم الانزيمي ثم تلتصق بسطح وعاء الزرع وتكاثر وتمرر عبر اجيال متتالية في المختبر. ووصفت لاول مرة عام 2001 من شفط الدهون المعالج. ويعرفها البيان المشترك لـ IFATS وISCT عام 2013 بواسمات CD73 وCD90 وCD105 وCD44 مع غياب CD45 وCD31.SVF & Adipose-derived Cells · procedure · 出典 3هل توجد منتجات خلايا جذعية دهنية مرخصة رسميا، وفي اي دولة؟نعم، لكن العدد محدود جدا والدواعي محددة. في كوريا الجنوبية رخصت هيئة MFDS منتجين ذاتيين من شركة Anterogen: Queencell لعيوب النسيج تحت الجلد عام 2010، وCupistem للناسور المصاحب لداء Crohn عام 2012. وفي اوروبا رخص المنتج الخيفي Alofisel في 2018-03-23 ثم سحب ترخيصه في 2024-12-13 بطلب من صاحب الترخيص، بينما لم ترد اي منتجات دهنية ضمن قائمة المعتمد من FDA في مراجعة 2023.SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 3هل العلاج بالخلايا الجذعية الدهنية مرخص في السعودية او الامارات؟المصادر المعتمدة في هذه الصفحة لا تتضمن اي قرار تنظيمي صادر في السعودية او الامارات بخصوص الخلايا الجذعية المشتقة من الدهون، لذلك لا يمكننا تاكيد او نفي ذلك. المرخص الموثق هنا هو منتجات كورية واوروبية فقط. للتحقق، اسال الجهة التنظيمية الدوائية والصحية في بلد اقامتك عن حالة المنتج بالاسم.SVF & Adipose-derived Cells · local · 出典 3قبل السفر الى كوريا للعلاج، كيف اتحقق من ان ما يعرض علي علاج مرخص فعلا وليس حقنة داخل العيادة؟اطلب اسم المنتج ورقم ترخيصه من MFDS والداعي المرخص له، وقارنه بحالتك: المرخص في كوريا منتجان ذاتيان فقط، Queencell لعيوب النسيج تحت الجلد وCupistem لناسور Crohn. اذا كان ما يعرض عليك تحضيرا يجرى داخل العيادة في اليوم نفسه فهو ليس منتجا مرخصا، واسال حينها هل هو ضمن دراسة سريرية مسجلة.SVF & Adipose-derived Cells · local · 出典 3كم تبلغ تكلفة جلسة الخلايا الجذعية الدهنية في كوريا وهل يغطيها التامين؟المصادر المعتمدة هنا لا تنشر اي اسعار للخلايا الجذعية المشتقة من الدهون، ولا اي معلومات عن التغطية التامينية في دول الخليج، لذلك لن نذكر ارقاما. الطريقة الصحيحة هي طلب عرض سعر مفصل ومكتوب من المنشاة نفسها. واسال تحديدا ما الذي يشمله السعر وما الذي لا يشمله.SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 出典 2هل تفيد حقن الخلايا الجذعية الدهنية في خشونة الركبة او تساقط الشعر او نضارة الوجه؟الدواعي الموثقة بترخيص رسمي في مصادرنا محدودة: عيوب النسيج تحت الجلد وناسور داء Crohn في كوريا. اما الركبة والشعر ونضارة الوجه فلا يوجد في هذه المصادر منتج مرخص لها. وقدرة الخلايا على التمايز الى غضروف في المختبر لا تعني اثبات نتيجة سريرية في مفصل مريض.SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 出典 4ما الفرق بين حقن SVF وحقن الدهون المدعمة بالخلايا الجذعية والخلايا المزروعة في المختبر؟الجزء الوعائي اللحمي SVF خليط خلوي لا يزرع، والخلايا الجذعية المشتقة من الدهون تمثل فئة اقلية داخل هذا الخليط ويجري عادة اكثارها بالزرع للحصول على منتج اكثر نقاء. اما ما يسمى حقن الدهون المدعمة بالخلايا الجذعية فقد يعني دهونا مضافا اليها SVF وليس خلايا مزروعة. اسال العيادة اي من الثلاثة بالتحديد.SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 出典 3ما مستوى الادلة على استخدام الخلايا الجذعية الدهنية في ناسور داء Crohn، ولماذا سحب ترخيص Alofisel؟ناسور داء Crohn هو الداعي الاكثر توثيقا: رخصت كوريا منتج Cupistem الذاتي عام 2012، ونشرت دراسة مرحلة رابعة على اطفال يعانون ناسورا معقدا مقاوما لداء Crohn. اما Alofisel الخيفي فقد رخص في اوروبا في 2018-03-23 وسحب ترخيصه في 2024-12-13 بطلب من صاحب الترخيص، بعد تجربة تاكيدية افاد بيانه انها لم تحقق نقطة النهاية الاولية.SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 4SVF和医院说的“干细胞注射”“干细胞回输”是一回事吗？不是同一个概念。SVF 是脂肪去除成熟脂肪细胞后得到的异质性细胞混合物，里面除了基质／干细胞，还有血管内皮细胞、周细胞、免疫细胞和成纤维细胞，并非纯化的干细胞产品。它也不经过体外培养扩增，这一点与需要培养的脂肪来源干细胞（ADSC）不同。如果机构把 SVF 直接称作“干细胞注射”，应要求对方书面写明实际输入的是哪种细胞制备物。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 2去韩国做自体脂肪丰胸或面部填充时加 SVF，脂肪成活率真的会更高吗？在脂肪移植时加入 SVF 的做法称为细胞辅助脂肪移植，确实是 SVF 的应用方向之一。但本页依据的资料中没有任何成活率数字，网上流传的“成活率提高到百分之多少”并非出自这些来源。ISSCR 提示，每一种具体用途都需要各自证明安全性与有效性，因此不能把“有人这么做”等同于“对你的项目已被证实有效”。要求机构提供其引用的具体文献或本院数据，再判断可信度。SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 出典 2机构说的 SVF、脂肪胶（SVF-gel）、纳米脂肪、活性脂肪，是同一个东西吗？本页依据的资料只对 SVF 给出定义：脂肪经酶消化或机械／超声处理、去除成熟脂肪细胞后得到的异质性细胞组分。脂肪胶、纳米脂肪、活性脂肪等国内常见商品化说法，这些来源没有定义，因此无法据此判断它们与 SVF 是否等同。这类名称多为机构自定，不同医院所指可能不同。请让对方用书面方式说明处理步骤，而不是只给一个商品名。SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 出典 2打 SVF 有什么风险？抽脂这一步算不算额外风险？SVF 必须先通过抽脂获取脂肪，因此整个过程至少包含抽脂和注射两个环节，两者都属于有创操作。关于自体脂肪来源 SVF 临床应用的安全性，已有发表于《Stem Cell Research & Therapy》（2026）的系统性文献综述可供查阅。同时 ISSCR 提示，酶处理或超声处理可能改变细胞原有功能，安全性需针对每一具体用途分别证明。本页来源不提供并发症发生率数字，具体风险应由主刀医生按你的情况书面告知。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 2SVF 在国内属于什么？国内做不了才要去韩国做吗，这样合规吗？SVF 的监管归类取决于处理方式和使用目的，各国不一致。本页依据的公开资料只说明该原则，并列出韩国由食品医药品安全处（식품의약품안전처）进行监管，未涉及中国大陆的具体规定，因此这里不能给出国内是否可做的结论。请以国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局的官方公开信息为准，不要以机构宣传或中介说法为依据。SVF & Adipose-derived Cells · local · 出典 2韩国做一次 SVF 大概多少钱？网上的价格表可信吗？医保能报销吗？本页依据的资料中没有任何价格数据，也没有医保或商业保险覆盖信息，因此无法给出费用区间。中文平台上流传的“价格一览表”通常来自营销内容，与具体机构的实际报价无关。合理做法是向机构索取书面明细报价，区分抽脂费、细胞处理费、注射费、麻醉费、术后复诊费，并确认通过正规渠道付款、开具正式票据。SVF & Adipose-derived Cells · transactional · 出典 2宣传说 SVF 能治膝关节炎、改善脱发、抗衰老，这些说法可信吗？本页依据的资料不支持任何针对具体疾病的疗效结论。ISSCR 的立场是：酶处理或超声处理可能改变细胞原有功能，安全性与有效性必须针对每一个具体用途分别证明。FDA 也曾就未经批准的干细胞类产品向消费者发布警示。遇到“一次注射治多种病”的宣传，应要求对方指明针对该适应证的已发表临床研究，并核对是否为同一种制备方式。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 2赴韩做 SVF，术前术后要留哪些材料，回国后在国内看医生用得上？本页来源不规定文件清单，但根据 SVF 本身的特点，回国随访时最需要说明清楚的是：注射的到底是什么、怎么制备的、打在哪里。建议留存知情同意书、手术与麻醉记录、细胞处理方式说明（酶消化还是机械／超声、是否培养扩增）、注射部位与剂量记录、所用耗材与药品名称、正式票据和主刀医生姓名。这些资料拿不到时，应在术前就提出书面要求。SVF & Adipose-derived Cells · transactional · 出典 2日本語でよく見る「間質血管細胞群」とSVFは同じもの？培養する脂肪由来幹細胞とは何が違うの？同じものです。SVF（stromal vascular fraction）の日本語訳が間質血管細胞群で、脂肪吸引で採った脂肪から成熟脂肪細胞を除いて得られる細胞の混合物を指します。間質・幹細胞のほか血管内皮細胞、周皮細胞、免疫細胞、線維芽細胞などを含む不均一な集団で、精製された幹細胞製剤ではありません。培養で増やす脂肪由来幹細胞（ADSC）と違い、SVFは分離したその場の細胞をそのまま使い、培養増殖は行いません。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 出典 2 · 検証 2026年9月20日