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알로피셀(Alofisel)은 왜 유럽에서 허가가 취소됐나요? 국내 제품과 같은 건가요?

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알로피셀(다바드스트로셀)은 동종 지방유래 제품으로 2018년 3월 23일 유럽에서 크론병 복잡 치루 적응증으로 허가됐다가, 2024년 12월 13일 보유사 요청으로 허가가 취하되었습니다. 제조사 다케다는 확증 3상 ADMIRE-CD II에서 568명 대상 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 밝혔습니다. 국내 허가 제품인 퀸셀·큐피스템은 자가 세포 제품으로, 알로피셀과 같은 제품이 아닙니다.

44단어출처 3

답변

정리하면 다음과 같습니다.

  • 알로피셀: 동종(타인 유래) 지방유래 제품, 2018-03-23 EU 허가, 2024-12-13 허가 취하(보유사 요청).
  • 제조사 발표: ADMIRE-CD II에서 568명 대상 24주 복합 관해라는 1차 평가변수 미충족, 2차 평가변수에서도 통계적 차이 없음.
  • 국내: 퀸셀(2010년, 피하조직 결손), 큐피스템(2012년, 크론성 치루) 모두 자가 세포 제품.

한 제품의 허가 취하가 지방유래 줄기세포 전반의 결론은 아니지만, 적응증별로 결과가 달라질 수 있다는 점은 분명합니다.

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SC301의원

SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.

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출처

  1. journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 확인일 2026년 11월 10일 · 근거 페이지
  2. governmentAlofisel: EPAR — European Medicines Agency · 확인일 2026년 11월 10일 · 근거 페이지
  3. industryTakeda Update on Alofisel (darvadstrocel) — Takeda Pharmaceutical Company · 확인일 2026년 11월 11일 · 근거 페이지