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알로피셀(Alofisel)은 왜 유럽에서 허가가 취소됐나요? 국내 제품과 같은 건가요?

발행 2026년 9월 20일갱신 2026년 9월 21일
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빠른 답변

알로피셀(다바드스트로셀)은 동종 지방유래 제품으로 2018년 3월 23일 유럽에서 크론병 복잡 치루 적응증으로 허가됐다가, 2024년 12월 13일 보유사 요청으로 허가가 취하되었습니다. 제조사 다케다는 확증 3상 ADMIRE-CD II에서 568명 대상 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 밝혔습니다. 국내 허가 제품인 퀸셀·큐피스템은 자가 세포 제품으로, 알로피셀과 같은 제품이 아닙니다.

44단어출처 3

답변

정리하면 다음과 같습니다.

  • 알로피셀: 동종(타인 유래) 지방유래 제품, 2018-03-23 EU 허가, 2024-12-13 허가 취하(보유사 요청).
  • 제조사 발표: ADMIRE-CD II에서 568명 대상 24주 복합 관해라는 1차 평가변수 미충족, 2차 평가변수에서도 통계적 차이 없음.
  • 국내: 퀸셀(2010년, 피하조직 결손), 큐피스템(2012년, 크론성 치루) 모두 자가 세포 제품.

한 제품의 허가 취하가 지방유래 줄기세포 전반의 결론은 아니지만, 적응증별로 결과가 달라질 수 있다는 점은 분명합니다.

출처

  1. journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  2. governmentAlofisel: EPAR — European Medicines Agency · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  3. industryTakeda Update on Alofisel (darvadstrocel) — Takeda Pharmaceutical Company · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지