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'FDA 등록 시설'이라는 홍보 문구는 승인을 받았다는 뜻인가요?

발행 2026년 9월 20일갱신 2026년 9월 21일
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빠른 답변

아닙니다. 등록은 해당 시설이 자신의 운영 사실을 FDA에 통지했다는 확인일 뿐이며, FDA의 보증이나 승인을 의미하지 않습니다. FDA가 승인한 줄기세포 제품은 혈액 생성 질환에 쓰는 제대혈 유래 조혈모세포뿐이고, 지방 유래 등 그 밖의 제품은 정형외과·신경·심혈관 등 적응증으로 승인되어 있지 않습니다. 국내 이용자에게는 식약처 세포처리시설 허가와 복지부 제대혈은행 허가 여부가 더 직접적인 확인 항목입니다.

52단어출처 3

출처

  1. governmentCord Blood Banking - Information for ConsumersU.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  2. governmentConsumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and ExosomesU.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  3. other첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설)CaseNote (법령 원문) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지