worldwiki
비교

"미국 FDA RMAT 지정을 받았다"는 홍보 문구는 허가를 받았다는 뜻인가요?

발행 2026년 9월 20일갱신 2026년 9월 21일이 사이트의 서버 로그에 기록된 요청이며, 크롤러 신원은 역DNS 또는 IP 대역으로 확인합니다.Meta8OpenAI2Ahrefs1Microsoft1첫 수집 2026년 10월 1일최근 요청Ahrefs2026년 10월 25일Microsoft2026년 10월 13일Meta · 미확인2026년 10월 9일OpenAI2026년 10월 3일OpenAI2026년 10월 2일Meta · 미확인2026년 10월 1일Meta · 미확인2026년 10월 1일Meta · 미확인2026년 10월 1일Meta · 미확인2026년 10월 1일Meta · 미확인2026년 10월 1일Meta · 미확인2026년 10월 1일Meta · 미확인2026년 10월 1일
정정 요청
언어한국어이 시장을 위해 작성된 질문이며 다른 페이지의 번역이 아닙니다.
빠른 답변

아닙니다. RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)은 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 제3033조에 따른 지정 제도로, 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 미충족 의료수요를 해결할 가능성을 보여주는 예비 임상 근거가 있을 때 부여됩니다[1]. 즉 개발 단계의 지정이지 판매 허가가 아닙니다. FDA도 등록·지정·임상시험 등재를 허가와 혼동하지 말라고 안내합니다[2][3].

44단어출처 4

답변

미국 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제506(g)조는 RMAT 대상이 되는 재생의료치료제를 세포치료제, 치료용 조직공학제품, 인체세포·조직제품 또는 이들의 조합으로 정의하며, 특정 유전자치료제와 이종세포제품도 해당될 수 있다고 규정합니다[1].

따라서 광고에서 읽어야 할 구분은 세 가지입니다. 지정(designation)은 개발 지원 절차, 등록(registration)은 시설·제품의 목록 등재, 허가(licensure/approval)만이 판매 가능한 상태를 뜻합니다[2][1][3]. 국내 시술이라면 해당 제품의 식약처 허가 여부를 별도로 확인해야 합니다[4].

검증 프로바이더

유료 노출은 표시됩니다. 검증은 결제와 무관합니다.
검증
정부 지정 실시기관

SC301의원

SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.

프로바이더 보기

출처

  1. governmentRegenerative Medicine Advanced Therapy Designation — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 11월 10일 · 근거 페이지
  2. governmentFDA Warns About Stem Cell Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 15일 · 근거 페이지
  3. governmentImportant Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 11월 10일 · 근거 페이지
  4. governmentMinistry of Food and Drug Safety — English site — MFDS, Republic of Korea · 확인일 2026년 9월 22일 · 근거 페이지