Question 1

세포처리시설 허가는 어디서 받나요?

Accepted Answer

한국에서 첨단재생의료용 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처가 합니다. 첨단재생바이오법 제15조에 따르면 인체세포등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 자는 시행령으로 정한 시설·장비·인력을 갖춰 식약처장의 허가를 받아야 합니다. 신청할 수 있는 자는 의료기관 개설자, 의약품·의료기기 제조업자, 제대혈은행, 세포처리 관련 법인 등입니다. 반면 첨단재생의료를 실시하는 의료기관은 보건복지부의 지정을 받습니다.

Question 2

세포처리시설 허가 현황은 어디서 확인하나요?

Accepted Answer

보건복지부가 운영하는 첨단재생의료포털(k-arm.go.kr)에 세포처리시설 현황과 재생의료기관 정보 메뉴가 있습니다. 같은 포털에서 임상연구와 치료계획의 심의 상황도 볼 수 있습니다. 명단은 신규 허가, 갱신, 휴·폐업에 따라 바뀔 수 있습니다. 특정 시설의 허가 상태가 불분명하면 허가 기관인 식품의약품안전처에 직접 문의하는 방법이 확실합니다.

Question 3

첨단재생의료실시기관과 세포처리시설의 차이는 무엇인가요?

Accepted Answer

첨단재생의료실시기관(재생의료기관)은 첨단재생의료 임상연구와 치료를 실시하는 의료기관으로, 보건복지부장관의 지정을 받습니다. 세포처리시설은 그 기관에 쓰일 인체세포등을 채취·검사·처리해 공급하는 곳으로, 식품의약품안전처장의 허가를 받습니다. 재생의료기관은 원칙적으로 허가받은 세포처리시설에서 공급받은 세포로만 첨단재생의료를 해야 합니다. 법에 정한 일부 유형에서만 자체 처리한 세포를 쓸 수 있습니다.

Question 4

세포처리시설 허가는 몇 년마다 갱신하나요?

Accepted Answer

첨단재생바이오법 제15조 제6항에 따라 세포처리시설은 3년마다 허가증을 갱신해야 합니다. 폐업하거나 휴업할 때, 또는 휴업했던 업무를 다시 시작할 때는 7일 이내에 식약처장에게 신고해야 합니다. 다만 휴업 기간이 1개월 미만이면 신고하지 않아도 됩니다. 식약처는 2026년 1월 갱신과 휴·폐업, 폐업 뒤 자료 이관 절차를 정리한 안내자료를 공개했습니다.

Question 5

병원이 직접 세포를 처리해서 첨단재생의료를 할 수 있나요?

Accepted Answer

원칙적으로는 할 수 없습니다. 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급받은 인체세포등을 써야 합니다. 다만 법 제2조 제3호 다목에 해당하는 임상연구나 제5호 다목에 해당하는 치료에서는 보건복지부령에 따라 기관이 직접 처리한 세포를 쓸 수 있습니다. 또 2024년 개정으로 환자 본인의 세포를 최소한으로 조작해 원료로 공급하는 경우 재생의료기관을 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 보는 규정이 생겼습니다.

属性	值	来源
Definition	A facility that collects human cells, inspects and processes them, and supplies them to institutions performing advanced regenerative medicine	[2]
Legal basis	Article 15, Act on the Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals	[2]
Licensing regime in force since	2020-08-28 (Law No. 16556, enacted 2019-08-27)	[2]
Who may apply for a licence	National or local governments, medical institutions, drug manufacturers, medical device manufacturers, cord blood banks, corporations set up mainly for cell processing, and others named by presidential decree	[2]
Deemed licence	Holders of a human cell management business licence (Article 28) can notify MFDS and are then treated as licensed	[2]
Record-keeping duty	The facility head must keep cell processing records and report regularly to the Advanced Regenerative Medicine safety management agency	[2]
Closure or suspension reporting	Report within 7 days. No report is needed for a suspension of less than one month days	[2]
Detailed standards	MFDS Notice No. 2020-81 (Regulation on Licensing and Safety of Human Cells and Advanced Biopharmaceuticals). Facility, equipment and staffing standards are in Annex 1截至 2020年9月3日	[3]
Licensed facilities listed on the KARM portal	54 (most recent listed licence dated 2026-05-11) facilities截至 2026年9月18日	[4]
Designation of performing institutions	The Minister of Health and Welfare designates advanced regenerative medicine institutions under Article 10 of the Act. Applications for 2025 ran from 2025-04-28 to 2025-12-12截至 2025年4月25日	[5]
Permission authority (Korea)	Ministry of Food and Drug Safety	[1]

Cell Processing Facility

첨단재생의료실시기관과 세포처리시설의 차이는 무엇인가요?

关键事实

概述

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