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병원이 직접 세포를 처리해서 첨단재생의료를 할 수 있나요?

발행 2026년 9월 18일갱신 2026년 9월 19일최종 검증 2026년 9월 18일
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빠른 답변

원칙적으로는 할 수 없습니다. 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급받은 인체세포등을 써야 합니다. 다만 법 제2조 제3호 다목에 해당하는 임상연구나 제5호 다목에 해당하는 치료에서는 보건복지부령에 따라 기관이 직접 처리한 세포를 쓸 수 있습니다. 또 2024년 개정으로 환자 본인의 세포를 최소한으로 조작해 원료로 공급하는 경우 재생의료기관을 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 보는 규정이 생겼습니다.

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답변

여기서 최소한의 조작은 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등을 말합니다. 이 간주 규정은 2024년 5월 21일부터 시행됐습니다[7]. 예외 규정은 법 제10조 제3항 단서에 있습니다[2].

출처

  1. other첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설) — CaseNote (법령 원문) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  2. other첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관) — CaseNote (법령 원문) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  3. organization인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 전문 — 생명공학정책연구센터(BioIN) · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  4. journalImpact and challenges of enactment for advanced regenerative medicine in South Korea — Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Kim D-S, Bae S) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  5. news식약처, 인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요 — 코리아타임뉴스 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  6. government첨단재생의료에 대한 환자 접근성은 향상되고, 안전관리는 강화됩니다 — 보건복지부 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  7. industry첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점 — 법무법인(유) 세종 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  8. organization첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련 (제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획) — 생명공학정책연구센터(BioIN) / 보건복지부 발표 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  9. government첨단재생의료포털 — 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지