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세포처리시설 허가는 어디서 받나요?

발행 2026년 9월 18일갱신 2026년 9월 19일최종 검증 2026년 9월 18일
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빠른 답변

한국에서 첨단재생의료용 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처가 합니다. 첨단재생바이오법 제15조에 따르면 인체세포등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 자는 시행령으로 정한 시설·장비·인력을 갖춰 식약처장의 허가를 받아야 합니다. 신청할 수 있는 자는 의료기관 개설자, 의약품·의료기기 제조업자, 제대혈은행, 세포처리 관련 법인 등입니다. 반면 첨단재생의료를 실시하는 의료기관은 보건복지부의 지정을 받습니다.

42단어출처 9

답변

허가의 세부 기준은 식약처 고시 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 제4조와 별표 1에 있습니다[3]. 인체세포등 관리업 허가를 이미 받은 자는 신고만 하면 세포처리시설 허가를 받은 것으로 간주됩니다[1].

출처

  1. other첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설) — CaseNote (법령 원문) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  2. other첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관) — CaseNote (법령 원문) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  3. organization인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 전문 — 생명공학정책연구센터(BioIN) · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  4. journalImpact and challenges of enactment for advanced regenerative medicine in South Korea — Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Kim D-S, Bae S) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  5. news식약처, 인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요 — 코리아타임뉴스 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  6. government첨단재생의료에 대한 환자 접근성은 향상되고, 안전관리는 강화됩니다 — 보건복지부 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  7. industry첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점 — 법무법인(유) 세종 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  8. organization첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련 (제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획) — 생명공학정책연구센터(BioIN) / 보건복지부 발표 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  9. government첨단재생의료포털 — 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지