보관해 둔 내 지방유래 세포(SVF)를 나중에 실제 치료에 쓸 수 있나요?
발행 2026년 9월 20일갱신 2026년 9월 21일
빠른 답변
보관 자체가 장래 사용을 보장하지는 않습니다. FDA 기준(2024-04-09)으로 승인된 줄기세포 제품은 혈액 생성 질환에 쓰는 제대혈 유래 조혈모세포뿐이고, 지방 유래 세포는 정형외과·신경·심혈관 등 적응증으로 승인되어 있지 않습니다. 국내에서는 2025-02-21 시행 개정법이 치료 트랙을 신설해 계획별로 심의위원회 승인을 받도록 했으므로, 어떤 절차와 어느 기관을 통해 쓸 수 있는지 계약 전에 서면으로 확인하는 것이 현실적입니다.
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답변
공개된 규제 자료 기준으로 승인된 줄기세포 제품은 혈액 생성 질환에 사용하는 제대혈 유래 조혈모세포에 한정됩니다. 지방 유래를 포함한 그 밖의 제품은 정형외과·신경·심혈관 등 적응증으로 승인되어 있지 않습니다.
국내에서는 2025-02-21 시행된 개정법이 임상연구 외에 치료 트랙을 추가했고, 이 경로는 계획별 심의위원회 승인을 전제로 합니다. 또 분리·세척·동결·해동 등 최소 조작만 거쳐 환자 유래 세포를 공급하는 기관은 허가를 받은 것으로 보도록 정리되었습니다.
따라서 확인할 질문은 "보관됩니까?"가 아니라 "보관한 세포를 어떤 승인 경로로, 어느 재생의료기관에서, 어떤 절차를 거쳐 쓸 수 있습니까?"입니다. 답변을 구두가 아니라 문서로 받아 두시기 바랍니다.
출처
- governmentCord Blood Banking - Information for Consumers — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
- governmentConsumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
- industry첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점 — 법무법인(유) 세종 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지