세포처리시설 허가는 몇 년마다 갱신하나요?
발행 2026년 9월 18일갱신 2026년 9월 19일최종 검증 2026년 9월 18일
빠른 답변
첨단재생바이오법 제15조 제6항에 따라 세포처리시설은 3년마다 허가증을 갱신해야 합니다. 폐업하거나 휴업할 때, 또는 휴업했던 업무를 다시 시작할 때는 7일 이내에 식약처장에게 신고해야 합니다. 다만 휴업 기간이 1개월 미만이면 신고하지 않아도 됩니다. 식약처는 2026년 1월 갱신과 휴·폐업, 폐업 뒤 자료 이관 절차를 정리한 안내자료를 공개했습니다.
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답변
안내자료는 식약처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 함께 만들었으며, 허가 신청부터 운영 중 준수사항까지 행정 절차를 단계별로 설명합니다[5].
출처
- other첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설) — CaseNote (법령 원문) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
- other첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관) — CaseNote (법령 원문) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
- organization인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 전문 — 생명공학정책연구센터(BioIN) · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
- journalImpact and challenges of enactment for advanced regenerative medicine in South Korea — Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Kim D-S, Bae S) · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
- news식약처, 인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요 — 코리아타임뉴스 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
- government첨단재생의료에 대한 환자 접근성은 향상되고, 안전관리는 강화됩니다 — 보건복지부 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
- industry첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점 — 법무법인(유) 세종 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
- organization첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련 (제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획) — 생명공학정책연구센터(BioIN) / 보건복지부 발표 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
- government첨단재생의료포털 — 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지