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해외에서 지방줄기세포 시술을 받으려는데, 미국에서는 합법인가요?

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미국에서는 2023년 세계 승인 중간엽 줄기세포 치료제 검토 자료 기준으로 FDA 승인을 받은 지방유래 중간엽 줄기세포 제품이 없습니다. 또 제9순회 항소법원은 2024년 9월 27일 효소로 처리한 지방 SVF가 '동일 수술 절차' 예외에 해당하지 않으며 시판 전 승인이 필요한 의약품이라고 판단했습니다. 즉 '내 지방이니 규제 대상이 아니다'라는 설명은 미국 법원 판단과 맞지 않습니다.

52단어출처 2

답변

확인되는 사실은 두 가지입니다.

  • 2023년 검토 자료 기준, FDA 승인 목록에 지방유래 중간엽 줄기세포 제품은 없습니다.
  • United States v. California Stem Cell Treatment Center(제9순회, 2024-09-27): 효소 처리한 지방 SVF는 동일 수술 절차 예외에 해당하지 않고, 해당 제품은 시판 전 승인이 필요한 의약품입니다.

일본·대만 등 다른 국가의 규제나 해외 원정 시술의 안전성·비용에 대한 정보는 여기 자료에 없습니다. 해외 시술을 검토한다면 현지에서 그 제품이 어떤 허가·승인 절차를 거쳤는지, 귀국 후 부작용이 생겼을 때 국내에서 어떤 기록을 제출할 수 있는지(세포 처리 기록, 투여 기록, 동의서)를 미리 확보해 두는 것이 현실적입니다.

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SC301의원

SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.

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출처

  1. journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 확인일 2026년 11월 10일 · 근거 페이지
  2. industryNinth Circuit Confirms: Certain Stem Cell Products Require FDA Premarket Approval — Cooley LLP · 확인일 2026년 11월 11일 · 근거 페이지