질문·답변
출처를 인용해 답한 실제 질문.
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보관해 둔 내 지방유래 세포(SVF)를 나중에 실제 치료에 쓸 수 있나요?보관 자체가 장래 사용을 보장하지는 않습니다. FDA 기준(2024-04-09)으로 승인된 줄기세포 제품은 혈액 생성 질환에 쓰는 제대혈 유래 조혈모세포뿐이고, 지방 유래 세포는 정형외과·신경·심혈관 등 적응증으로 승인되어 있지 않습니다. 국내에서는 2025-02-21 시행 개정법이 치료 트랙을 신설해 계획별로 심의위원회 승인을 받도록 했으므로, 어떤 절차와 어느 기관을 통해 쓸 수 있는지 계약 전에 서면으로 확인하는 것이 현실적입니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 3셀뱅킹 업체가 허가를 받은 곳인지 어떻게 확인하나요?세포를 분리·처리하는 업무는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조에 따라 식약처의 첨단재생의료세포처리시설 허가 대상이고, 허가증은 3년마다 갱신해야 합니다. 제대혈이라면 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」에 따라 가족제대혈은행이 보건복지부장관 허가를 받고 시설·장비·인력·품질관리 요건을 갖춰야 합니다. 업체에 허가 종류와 갱신 시점을 문서로 요구해 확인하십시오.Cell Banking & Cryopreservation · local · 출처 32025년 2월 시행된 첨단재생의료법 개정으로 셀뱅킹 이용자 입장에서 달라진 점은 무엇인가요?개정법은 2025-02-21 시행되었습니다. 기존 임상연구 외에 치료 트랙이 추가되었고, 이 경로는 계획별로 심의위원회 승인을 받아야 합니다. 또 분리·세척·동결·해동 등 최소 조작만 거쳐 환자 유래 세포를 공급하는 기관은 허가를 받은 것으로 보도록 정리되었습니다. 다만 이는 취급 자격에 관한 규정이며, 개별 치료가 자동으로 허용된다는 뜻은 아닙니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 2가족(개인) 보관과 기증(공공) 제대혈은행은 무엇이 다른가요?가족(민간) 보관은 기증한 아이 본인 또는 1~2촌 친족이 쓰도록 유료로 맡아 두는 방식이고, 공공은 기증받은 제대혈을 비혈연 환자를 위해 보관합니다. 한 리뷰에 따르면 공공 채취분의 85~90%는 실제로 보관되지 않는데, 공공은행이 세포 수가 많은 대용량 유닛을 우선하기 때문입니다. 국내 가족제대혈은행은 보건복지부 허가 대상입니다.Cell Banking & Cryopreservation · comparison · 출처 2보관한 세포의 품질을 증명해 달라고 하면 실제로 받아볼 수 있는 자료는 무엇인가요?2008~2025년 연구를 모은 체계적 문헌고찰은 해동 후 SVF 생존율이 대체로 신선 조직과 비슷했다고 보고하면서도, 표준화된 프로토콜과 기능을 확인하는 역가 시험이 아직 필요하다고 지적했습니다. 즉 '기능'을 표준적으로 증명하는 시험은 확립되어 있지 않습니다. 현실적으로 요청할 수 있는 자료는 해동 후 생존율 측정 결과, 사용한 동결보호제 종류, 냉동 기간, 효소 소화 시간 기록입니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 1'FDA 등록 시설'이라는 홍보 문구는 승인을 받았다는 뜻인가요?아닙니다. 등록은 해당 시설이 자신의 운영 사실을 FDA에 통지했다는 확인일 뿐이며, FDA의 보증이나 승인을 의미하지 않습니다. FDA가 승인한 줄기세포 제품은 혈액 생성 질환에 쓰는 제대혈 유래 조혈모세포뿐이고, 지방 유래 등 그 밖의 제품은 정형외과·신경·심혈관 등 적응증으로 승인되어 있지 않습니다. 국내 이용자에게는 식약처 세포처리시설 허가와 복지부 제대혈은행 허가 여부가 더 직접적인 확인 항목입니다.Cell Banking & Cryopreservation · commercial · 출처 3보관료와 해지·환불 조건은 어디서 확인할 수 있나요?특정 업체의 보관료, 보관 기간, 해지·환불 조건, 기간 만료 후 세포 처리 방법은 규제기관 자료나 학술 문헌에 공개되어 있지 않습니다. 따라서 계약 전에 업체에 직접 서면으로 요구해 확인해야 합니다. 함께 확인할 항목은 승인된 장래 용도, 해동 후 생존율 검사 실시 여부, 세포 처리·보관 시설의 허가 사항, 계약 조건과 비용입니다.Cell Banking & Cryopreservation · transactional · 출처 2지방흡입·지방이식할 때 남은 지방에서 SVF를 뽑아 보관했다가 재수술에 쓰는 것이 가능한가요?제공된 근거에는 지방이식 재수술 목적으로 승인된 지방 유래 세포 제품이 없습니다. FDA 기준(2024-04-09)으로 지방 유래 제품은 해당 적응증으로 승인되어 있지 않고, 국내에서는 세포를 분리·처리하려면 식약처의 첨단재생의료세포처리시설 허가가 필요하며 치료 트랙은 계획별 심의 승인을 전제로 합니다. 문헌이 다루는 것은 해동 후 생존율까지이며, 이식 결과에 관한 근거는 제공된 자료에 없습니다.Cell Banking & Cryopreservation · commercial · 출처 4줄기세포 보관, 어떤 방식으로 이루어지고 보관 전 무엇을 확인해야 하나요?줄기세포 보관은 냉동보존 방식으로 이루어집니다. 지방 유래 기질혈관분획(SVF) 같은 자가 세포를 분리한 뒤 동결보호제와 섞어 액체질소(약 −196 °C)에 저장합니다. 냉동과 해동을 거치면 살아 있는 세포 수가 줄어들 수 있습니다. 또한 보관했다고 해서 나중에 승인된 치료를 받을 수 있거나 치료 효과가 있다는 뜻은 아닙니다. 보관 전에는 승인된 향후 용도, 해동 후 생존율 검사, 시설 허가, 계약 조건을 확인해야 합니다.Cell Banking & Cryopreservation · procedure · 출처 8 · 검증 2026년 9월 18일지방에서 얻은 SVF를 냉동 보관할 수 있는가?냉동 보관할 수 있습니다. 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF)은 동결보호제와 함께 액체질소(약 −196 °C)에 보관할 수 있습니다. 다만 2019년 연구에 따르면 냉동보존 후 세포 수는 줄었고, 살아남은 세포의 줄기세포 능력은 유지되었습니다. 보관했다고 해서 나중에 승인된 치료를 받을 수 있거나 효과가 있다는 뜻은 아닙니다. 따라서 해동 후 생존율 검사와 시설 허가를 확인해야 합니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 7 · 검증 2026년 9월 18일액체질소에서 줄기세포를 장기간 보관할 수 있는가?보관할 수 있습니다. 냉동보존은 세포를 매우 낮은 온도에서 저장해 나중에 쓸 수 있게 하는 방법이며, 줄기세포 등은 보통 액체질소(약 −196 °C)에 보관됩니다. 다만 이 항목의 출처는 최대 보관 기간이나 보관 기간별 생존율을 제시하지 않습니다. 냉동과 해동을 거치면 세포 수가 줄어들 수 있습니다. 따라서 보관 기간보다 해동 후 생존율 검사 결과와 승인된 향후 용도를 확인하는 것이 중요합니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 5 · 검증 2026년 9월 18일셀뱅킹 비용, 어떤 요인에 따라 달라지나요?셀뱅킹 비용은 기관마다 다르며, 이 항목의 출처에는 공개된 표준 가격이 없습니다. 비용에는 지방 채취 시술, 세포 분리와 처리, 초기 동결, 기간별 보관료, 해동 후 품질 검사, 나중에 사용할 때의 추가 비용 등이 포함될 수 있습니다. 국내 의료기관은 비급여 진료비를 고지해야 합니다. 따라서 항목별 견적과 계약서를 서면으로 받아 비교하는 것이 좋습니다.Cell Banking & Cryopreservation · transactional · 출처 6 · 검증 2026년 9월 18일세포 동결보존이란 무엇이며 어떤 원리로 세포를 장기간 보관하나요?세포 동결보존은 세포, 조직 또는 장기를 매우 낮은 온도나 동결 온도로 냉각해 보관하는 방법으로, 나중에 사용하기 위한 것입니다. 일반적으로 세포에 동결보호제를 섞고 정해진 속도로 냉각한 뒤 약 −196 °C의 액체질소(액상 또는 기상)에 보관합니다. 동결보존은 치료가 아니라 보관 기술입니다. 동결하고 해동하는 과정에서 살아남는 세포 수는 줄어들 수 있습니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 4 · 검증 2026년 9월 18일세포 동결보존 후 해동하면 세포 수와 기능은 어떻게 달라지나요?세포 동결보존에는 세포 손실이 따릅니다. 지방 유래 기질혈관분획(SVF)을 대상으로 한 2019년 연구에서는 동결보존 후 세포 수가 줄었습니다. 다만 살아남은 세포의 줄기세포 능력은 유지되었다고 보고했습니다. 2026년에는 동결보존이 SVF 생존율에 미치는 영향을 다룬 체계적 문헌고찰이 발표되었습니다. 결과는 프로토콜에 따라 달라질 수 있으므로 해동 후 생존율과 세포 수를 확인하는 것이 중요합니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 4 · 검증 2026년 9월 18일셀뱅킹이란 무엇인가?셀뱅킹은 본인의 세포(예: 지방에서 분리한 SVF)를 분리해 영하 약 196도의 액체질소에 냉동 보관해 두었다가 필요할 때 사용하려는 서비스입니다. 이용 전에 보관된 세포의 향후 사용이 실제로 허가된 것인지, 해동 후 생존율을 어떻게 검사하는지, 시설의 허가 여부, 계약 조건과 비용을 확인해야 합니다. 보관 자체가 치료의 효과나 가능성을 보장하지는 않습니다.Cell Banking & Cryopreservation · informational · 출처 2 · 검증 2026년 9월 15일
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