크론병 치루에 쓰는 지방줄기세포 치료제는 어떤 근거가 있나요?
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빠른 답변
국내에서는 자가 지방유래 줄기세포 제품 큐피스템이 2012년 크론성 치루 적응증으로 식약처 허가를 받았습니다. 또 난치성 크론성 복잡 치루 소아 환자를 대상으로 한 자가 지방유래 줄기세포 4상 연구가 발표되어 있습니다. 반면 동종 제품인 알로피셀은 확증 3상 실패 후 2024년 유럽 허가가 취하되어, 자가와 동종의 결과를 같은 근거로 묶어 이해하지 않는 것이 중요합니다.
51단어출처 4
답변
자가 제품: 큐피스템(안트로젠)은 2012년 크론성 치루 적응증으로 허가되었고, 허가 후 연구로 난치성 크론성 복잡 치루 소아 환자를 대상으로 한 4상 임상 연구가 학술지에 보고되어 있습니다.
동종 제품: 다바드스트로셀(알로피셀)은 2018년 3월 23일 크론병 복잡 치루 적응증으로 유럽 허가를 받았으나 2024년 12월 13일 보유사 요청으로 허가가 취하되었습니다. 제조사 다케다는 확증 3상 ADMIRE-CD II에서 568명 대상 1차 평가변수(24주 복합 관해)가 충족되지 않았고 2차 평가변수에서도 통계적 차이가 없었다고 밝혔습니다(제조사 발표).
주치의와 상의할 점: 자기 상태가 해당 허가 적응증에 맞는지, 기존 수술적 치료와 비교해 어떤 위치인지입니다.
검증 프로바이더
유료 노출은 표시됩니다. 검증은 결제와 무관합니다.출처
- journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 확인일 2026년 11월 10일 · 근거 페이지
- governmentAlofisel: EPAR — European Medicines Agency · 확인일 2026년 11월 10일 · 근거 페이지
- industryTakeda Update on Alofisel (darvadstrocel) — Takeda Pharmaceutical Company · 확인일 2026년 11월 11일 · 근거 페이지
- journalEfficacy and safety of autologous adipose tissue-derived stem cell therapy for children with refractory Crohn's complex fistula: a Phase IV clinical study — Annals of Surgical Treatment and Research (Cho YJ et al.; via PubMed Central) · 확인일 2026년 11월 11일 · 근거 페이지