问答
引用来源回答的真实问题。
43 条结果
中介说这款疗法「获得美国FDA的RMAT认定」，是不是等于已经批准上市？不是。RMAT（再生医学先进疗法认定）依据《21 世纪治愈法案》第 3033 条设立，条件是该再生医学疗法针对严重或危及生命的疾病，并具备可满足未被满足医疗需求的初步临床证据。[5] 它是一种加快沟通与审评的认定资格，不是上市批准。FDA 同时明确指出，在 ClinicalTrials.gov 登记或在 FDA 备案都不代表产品已获批准。[2][6]Regenerative Medicine · commercial · 3 个来源費用の相場はどれくらいですか？日本の健康保険は使えますか？本項で用いた情報源には、再生医療や幹細胞関連施術の価格に関するデータはありません。したがって相場を示すことはできません。日本の公的医療保険の適用可否についても、本項の情報源は扱っていないため、厚生労働省の公表情報や加入する保険者に直接ご確認ください。クリニックには、渡航費・宿泊費・通訳費を除いた施術費の内訳と、追加費用・再診費の条件を書面で出してもらうことをおすすめします。Regenerative Medicine · commercial · 1 个来源渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください。最重要の確認点は、提案された施術が承認された治療なのか、それとも研究段階なのかです。米国FDAは、ClinicalTrials.govに掲載されていることやFDAへの施設登録があることは、その製品が承認されたことを意味しないと明言しています [2][6]。韓国側では、実施機関の指定（保健福祉部）と製品・細胞処理施設の規制（食品医薬品安全処）が別であることを踏まえ、両方を確認してください [1][4]。Regenerative Medicine · transactional · 6 个来源エクソソームや脂肪由来幹細胞（SVF）の安全性は、どこまで分かっているのですか？米国FDAは、幹細胞、脂肪由来の間質血管細胞群（SVF）、臍帯血、羊水、ワルトン膠様質、エクソソームを用いた製品について、臨床試験の枠外で承認なしに販売されるものは違法であるとして消費者に警告しています [2]。自家脂肪由来SVFの臨床使用における安全性プロファイルについては、2026年に学術誌 Stem Cell Research & Therapy で網羅的文献レビューが公表されています（PMID: 41618435）[10]。個別の数値や結論は原著をご確認ください。Regenerative Medicine · informational · 4 个来源米国のRMAT指定を受けている、と説明されました。これは承認された治療という意味ですか？いいえ、RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定は開発を促進するための指定であり、承認そのものではありません。対象は、細胞治療、治療用組織工学製品、ヒト細胞・組織製品またはその組み合わせで、一定のヒト遺伝子治療や異種細胞製品も該当し得ます（FD&C Act 第506条(g)）。重篤または生命を脅かす疾患を対象とし、満たされていない医療ニーズに応える可能性を示す予備的な臨床エビデンスが必要です（21世紀治癒法 第3033条）[5]。Regenerative Medicine · comparison · 4 个来源日本語対応や、帰国後に体調を崩したときの相談先はどうなっていますか？日本語対応の有無、通訳の手配、帰国後の経過観察や有害事象が起きた場合の連絡先・責任の所在については、本項で用いた情報源に記載がありません。渡航前に、同意説明文書が自分の理解できる言語で提供されるか、合併症発生時の対応と費用負担が書面でどう定められているかを、実施機関に直接確認してください。製品や細胞処理施設に関する韓国側の公的情報は食品医薬品安全処（MFDS）で確認できます [1]。Regenerative Medicine · local · 3 个来源再生医学到底是什么？和干细胞治疗是一回事吗？再生医学指替代或再生人体细胞、组织、器官，使其恢复或建立正常功能的医学领域，主要有三条技术路径：以细胞为基础的治疗（含干细胞）、生物材料支架，以及在支架上接种细胞的组织工程。[3] 干细胞治疗只是其中一条路径，两者不能画等号。该术语由 Leland Kaiser 在 1992 年的一篇文章中首次使用，1999 年由 William Haseltine 在科莫湖的一次会议上推广。[3]Regenerative Medicine · informational · 3 个来源韩国2025年2月新规生效后，普通患者真的可以去韩国接受尖端再生医疗「治疗」了吗？韩国《尖端再生医疗及尖端生物制药安全与支援相关法律》的修订案自 2025 年 2 月 21 日起生效，对患有危及生命、罕见或难治且无替代疗法的患者，允许开展「治疗」，而不再局限于临床研究；同一修订还取消了对临床研究受试者疾病范围的限制。[4] 这是一条有明确适用条件的通道，并非面向所有人的放开。所给资料没有说明外国患者的适用细则、审批流程与等待时间，赴韩前应直接向韩国保健福祉部和食品医药品安全处核实。[1]Regenerative Medicine · local · 2 个来源韩国干细胞丰胸、SVF（脂肪来源基质血管组分）注射，属于合法的再生医疗项目吗？所给资料没有把丰胸、塑形等医美项目列入任何一国已批准的再生医学适应证，也未收录任何机构对这类项目的效果或价格说明。美国 FDA 明确警告：干细胞、基质血管组分（SVF）、脐带血、羊水、华通胶和外泌体类产品，若未获许可而在临床试验之外销售，属于违法。[2][6] 韩国现行法律允许的「治疗」通道限定于危及生命、罕见或难治且无替代疗法的情形。[4] 若一家机构把 SVF 注射作为美容项目推销，应要求其出示该产品在韩国的批准或临床研究备案文件，并向 MFDS 核实。[1]Regenerative Medicine · commercial · 5 个来源赴韩之前，怎么核实这家医院和这支细胞产品是不是合规的？韩国的监管分工是：保健福祉部负责医疗机构的指定，食品医药品安全处（MFDS）负责产品与细胞处理设施。[1] 因此要分别核实「机构是否被指定」和「这支产品是否获批或已进入合规的临床研究」，两者缺一不可。美国 FDA 提醒，产品在 ClinicalTrials.gov 登记或在监管机构备案，都不等于获得批准，这个判断原则同样适用于阅读韩国机构的宣传材料。[2][6]Regenerative Medicine · transactional · 3 个来源韩国做干细胞/再生医疗大概要多少钱？国内医保能报销吗？所给资料不包含任何价格、报价区间，也不包含中国大陆或韩国的医保报销规则，因此本条目无法给出金额。可核查的是监管事实：韩国的「治疗」通道限定于危及生命、罕见或难治且无替代疗法的患者[4]，美国 FDA 则提醒备案或试验登记不等于获批[2][6]。在询价之前，先确认项目本身是否合规，再要求机构提供逐项列明的书面报价（含细胞处理、住院、随访、复诊次数），并单独向保险机构确认境外医疗的理赔条件。Regenerative Medicine · commercial · 3 个来源韓国 幹細胞 豊胸や脂肪注入に幹細胞を追加するオプションは、再生医療として承認されたものですか？本項で用いた情報源には、美容目的の幹細胞施術が承認されたという記載はありません。韓国で治療として認められる先端再生医療の対象は、代替治療がない生命を脅かす疾患・希少疾患・難治性疾患とされています [4]。米国FDAは、臨床試験の枠外で承認を受けずに販売される幹細胞や脂肪由来のSVF、エクソソーム製品を違法と警告しています [2]。クリニックには「どの当局が、どの製品を、何の適応で承認したのか」を書面で求めてください。Regenerative Medicine · commercial · 4 个来源外泌体注射、干细胞水光针这类抗衰项目算再生医学吗？这类产品与再生医学使用的是同一批概念，但「属于这个领域」不等于「已获批准」。美国 FDA 已把外泌体类产品与干细胞、SVF、脐带血、羊水、华通胶一并列出：未经许可而在临床试验之外销售的，属于违法。[2][6] 所给资料不包含中国大陆对外泌体化妆品或注射产品的具体规定，国内合规性需另行向国家药品监督管理局查证。Regenerative Medicine · informational · 4 个来源再生医学里，哪些治疗已经是成熟的常规医疗，哪些还只是研究阶段？按公开资料，造血干细胞移植属于已确立的临床实践，而再生医学的许多其他用途至今仍处于研究阶段。[3][7] 这条分界线是判断宣传真伪最实用的标准：一项疗法若被描述为可治疗多种不相关的疾病，通常需要格外警惕。ISSCR 的研究与临床转化指南及其患者资料，提供了从研究走向临床应认定的步骤。[8][9]Regenerative Medicine · comparison · 8 个来源ما هو الطب التجديدي بالضبط، وهل هو نفسه العلاج بالخلايا الجذعية الذي تعلن عنه العيادات؟الطب التجديدي مجال اوسع يهدف الى استبدال او تجديد خلايا الانسان وانسجته واعضائه لاستعادة وظيفتها الطبيعية، ويشمل العلاج الخلوي والسقالات الحيوية وهندسة الانسجة [3]. العلاج بالخلايا الجذعية احد مساراته فقط وليس مرادفا له. وشاع المصطلح على يد William Haseltine عام 1999، بعد استخدام اول له في ورقة لـ Leland Kaiser عام 1992 [3]. كون الاجراء يوصف بانه طب تجديدي لا يعني بذاته انه مثبت او مرخص [2][6].Regenerative Medicine · informational · 4 个来源هل يمكن لمريض من السعودية او الامارات ان يتلقى الطب التجديدي المتقدم في كوريا، ومن هي الفئة المسموح لها بعد تعديل 2025؟منذ نفاذ التعديل في 2025-02-21 اصبح العلاج بالطب التجديدي المتقدم متاحا في كوريا لمرضى الحالات المهددة للحياة او النادرة او المستعصية التي لا يوجد لها علاج بديل، بعد ان كان الاطار مقتصرا على البحث السريري [4]. النصوص المتاحة لنا تحدد الفئة المرضية ولا تتناول جنسية المريض او اجراءات دخول المرضى الوافدين. اذا كنت تخطط للسفر فاطلب من المستشفى كتابيا بيانا بالمسار النظامي المنطبق على حالتك، وتحقق منه لدى الجهة المنظمة [1].Regenerative Medicine · local · 2 个来源كم تبلغ تكلفة العلاج بالخلايا الجذعية في كوريا، وهل يغطيه التامين الصحي او برامج العلاج بالخارج؟المصادر المعتمدة في هذه الصفحة لا تنشر اسعارا ولا تتناول التغطية التامينية، ولذلك لا نذكر ارقاما هنا. اطلب عرض سعر مفصلا وكتابيا يوضح المنتج او الاجراء وعدد الجلسات وما يشمله ولا يشمله، واعرضه على جهة التامين او الجهة المحولة في بلدك قبل الالتزام. وانتبه الى تنبيه FDA بان تقاضي مقابل مالي عن منتج طب تجديدي غير مرخص خارج تجربة سريرية مؤشر خطر يستوجب التوقف والتحقق [2][6].Regenerative Medicine · commercial · 4 个来源كيف اتحقق من ان المركز الكوري الذي يعرض علي العلاج مرخص فعلا وليس مجرد عيادة تسوق اجراء غير معتمد؟في كوريا تعين وزارة الصحة والرفاه المؤسسات، بينما تشرف MFDS على المنتجات وعلى منشآت معالجة الخلايا، فاطلب كتابيا ما يثبت الصفة المنطبقة ثم تحقق منه لدى الجهة المنظمة نفسها [1]. لا تكتف بشهادات معلقة او بصفحة تسويقية. وتذكر ان الادراج على ClinicalTrials.gov او التسجيل لدى جهة رقابية ليس بحد ذاته اعتمادا للمنتج [2][6].Regenerative Medicine · local · 6 个来源لدي قريب مصاب بمرض نادر او مستعص لا علاج له، فهل يوجد علاج بالخلايا الجذعية اثبت فعاليته فعلا؟زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم ممارسة طبية راسخة، اما معظم الاستخدامات الاخرى فما زالت قيد البحث ولم تثبت بعد. كون القانون الكوري يتيح منذ 2025-02-21 العلاج لمرضى الحالات المهددة للحياة او النادرة او المستعصية بلا بديل هو مسار نظامي، وليس شهادة على فعالية اي منتج بعينه [4]. اطلب دائما بيانا واضحا عما اذا كان ما يعرض عليك علاجا مرخصا ام بحثا، وما النتائج المتوقعة والمخاطر [2][6][7].Regenerative Medicine · informational · 6 个来源حقن الاكسوزومات وحقن SVF المعروضة في عيادات التجميل، هل تعد طبا تجديديا معتمدا؟تذكر FDA صراحة ان منتجات مثل الخلايا الجذعية والجزء الوعائي اللحمي SVF ودم الحبل السري والسائل الامنيوسي وهلام وارتون والاكسوزومات تكون غير قانونية حين تسوق خارج التجارب السريرية ودون ترخيص [2][6]. وجود مراجعة ادبية شاملة لملف امان SVF الذاتي المشتق من الدهون في الاستخدام السريري لا يعني ان الاجراء معتمد في اي بلد [10]. اطلب من العيادة تحديد الصفة النظامية للمنتج كتابة، وتحقق منها لدى الجهة المنظمة.Regenerative Medicine · comparison · 4 个来源قيل لي ان العلاج حاصل على تصنيف RMAT من FDA الامريكية، فهل يعني ذلك انه دواء مرخص؟لا. تصنيف RMAT اطار تنظيمي بموجب قسم 3033 من 21st Century Cures Act يمنح لعلاج طب تجديدي موجه لحالة خطيرة او مهددة للحياة تتوفر بشانه ادلة سريرية اولية على امكانية تلبية حاجة طبية غير ملباة [5]. هو تسريع للتطوير والمراجعة وليس قرار ترخيص. والتعريف النظامي يشمل العلاج الخلوي ومنتجات هندسة الانسجة العلاجية ومنتجات الخلايا والانسجة البشرية وبعض علاجات الجينات ومنتجات الخلايا غير البشرية المصدر [5].Regenerative Medicine · commercial · 3 个来源ما قائمة التحقق قبل السفر الى كوريا لهذا النوع من العلاج، وهل تتوفر خدمة باللغة العربية ومتابعة بعد العودة؟مصادرنا لا تتناول توافر الخدمة باللغة العربية ولا ترتيبات المتابعة بعد العودة الى الخليج، فاطلب ذلك كتابة من المستشفى قبل الحجز مع تحديد الجهة المسؤولة عن المضاعفات. اما ما يمكن التحقق منه فهو: الصفة النظامية للمنتج، والجهة المعينة للمؤسسة، ومنشاة معالجة الخلايا [1][4]. واحتفظ بنسخة من التقرير الطبي وتفاصيل المنتج المعطى لك لعرضها على طبيبك في بلدك [6][8].Regenerative Medicine · transactional · 6 个来源日本人でも韓国で幹細胞治療などの再生医療を受けられますか？受けられる条件はありますか？韓国で「治療」として先端再生医療が認められるのは、2025年2月21日施行の改正以降、代替治療が存在しない生命を脅かす疾患・希少疾患・難治性疾患の患者を対象とする場合です [4]。外国人患者の受け入れ可否や必要書類について、本項の情報源には記載がありません。自分の疾患がこの要件に当てはまるか、また渡航者が対象になるかは、実施機関と食品医薬品安全処（MFDS）の公表情報で個別に確認してください [1]。Regenerative Medicine · local · 4 个来源2025년부터 첨단재생의료 '치료'를 받을 수 있는 환자 조건은 무엇인가요?2025년 2월 21일 시행된 개정법에 따라, 대체치료제가 없는 중대·희귀·난치질환 환자에 대해서는 임상연구뿐 아니라 첨단재생의료 치료가 허용됩니다[4]. 즉 생명을 위협하거나 희귀·난치에 해당하고 다른 치료 대안이 없는 경우가 대상입니다. 개별 질환이 여기에 해당하는지, 어떤 절차로 심의를 받는지는 보건복지부가 지정한 첨단재생의료실시기관과 규제기관 안내로 확인해야 합니다[1].Regenerative Medicine · local · 2 个来源임상연구 대상자 제한이 없어졌다는데, 이제 아무 질환이나 첨단재생의료 임상연구에 참여할 수 있나요?2025년 2월 21일 시행 개정으로, 임상연구 참여자를 중대·희귀·난치질환 환자로 제한하던 규정이 삭제되었습니다[4]. 대상자 범위가 넓어진 것은 맞지만, 연구는 여전히 심의를 거친 계획에 따라 지정된 실시기관에서만 진행됩니다. 본인이 특정 연구의 선정기준에 맞는지는 해당 연구의 모집 공고와 실시기관에 직접 확인해야 하며, 이 문서의 출처에는 개별 연구 목록이 없습니다.Regenerative Medicine · research · 2 个来源첨단재생의료 치료 비용은 얼마이고 건강보험이 적용되나요?이 문서가 근거로 삼은 공적 출처에는 첨단재생의료 치료의 비용이나 건강보험·실손보험 적용 여부에 대한 자료가 없습니다. 따라서 금액이나 급여 여부를 여기서 제시할 수 없습니다. 실시기관에 서면 비용 산정 내역을 요청하고, 급여·비급여 여부는 보험자와 규제기관 안내로 확인하시기 바랍니다[1].Regenerative Medicine · commercial · 2 个来源동네 정형외과·피부과에서 권하는 줄기세포 주사가 합법적인 첨단재생의료인지 어떻게 확인하나요?확인 축은 두 가지입니다. 실시기관 지정은 보건복지부, 첨단바이오의약품 품목허가와 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처 소관입니다[1]. 해당 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 지정되어 있는지, 사용하는 세포가 허가된 세포처리시설에서 처리되는지, 제품이 식약처 허가를 받았는지를 규제기관 자료로 직접 대조해 보십시오. 병원 홈페이지의 설명만으로는 확인되지 않습니다.Regenerative Medicine · local · 4 个来源SVF(기질혈관분획) 주사 광고를 봤는데, 해외 규제기관은 이런 시술을 어떻게 보나요?미국 FDA는 임상시험 밖에서 허가 없이 판매되는 줄기세포, 기질혈관분획(SVF), 제대혈, 양수, 와튼젤리, 엑소좀 제품은 불법이라고 경고합니다[2]. 또한 ClinicalTrials.gov 등재나 FDA 등록 사실이 그 제품의 허가를 의미하지 않는다고 분명히 밝히고 있습니다[2][6]. 국내에서 권유받은 SVF 시술이 심의·허가를 거쳤는지는 별도로 확인해야 합니다[1].Regenerative Medicine · informational · 4 个来源엑소좀 주사나 스킨부스터도 재생의료에 해당하나요?미국 FDA는 임상시험 밖에서 허가 없이 판매되는 엑소좀 제품을 불법으로 보고 소비자에게 경고하고 있습니다[2]. 국내에서 유통되는 개별 엑소좀 제품의 분류(의약품·화장품 등)나 허가 여부는 이 문서의 출처로 확인되지 않으므로, 식품의약품안전처의 허가 정보로 제품 단위로 확인해야 합니다[1]. 시술 전 무엇을 주사하는지 제품명과 허가 구분을 서면으로 확인받으시기 바랍니다.Regenerative Medicine · local · 3 个来源일본 등 해외로 줄기세포 시술을 받으러 가기 전에 무엇을 확인해야 하나요?해외 시술도 판단 기준은 같습니다. 그 제품이 해당 국가에서 허가된 것인지, 아니면 임상시험·연구 단계인지를 먼저 확인하십시오. FDA는 '등록'이나 임상시험 등재가 허가를 뜻하지 않는다고 경고합니다[2][6]. 국제줄기세포학회(ISSCR)는 환자용 안내와 연구·임상적용 가이드라인을 공개하고 있어 상담 전 체크리스트로 쓸 수 있습니다[8][9]. 비용과 효과 주장은 출처로 확인되지 않는 영역입니다.Regenerative Medicine · comparison · 4 个来源
第 1 页下一页